Bunková továreňje druhnádoba na bunkovú kultúruvyrobené z polystyrénovej suroviny.Aby sa splnili rastové potreby buniek, táto surovina musí spĺňať príslušné požiadavky USP triedy VI a zabezpečiť, aby surovina neobsahovala faktory ovplyvňujúce rast buniek.Akými testovacími položkami by teda v štandarde USP Class VI mali prejsť suroviny?

Klasifikácia zdravotníckych materiálov podľa liekopisu Spojených štátov amerických je 6, v rozsahu od USP triedy I po USP triedu VI, pričom USP trieda VI je najvyšší stupeň.V súlade so všeobecnými pravidlami USP-NF budú plasty podrobené testovaniu biologickej odozvy in vivo zaradené do určenej klasifikácie medicínskych plastov.Účelom testovania je určiť biokompatibilitu plastov na použitie v zdravotníckych pomôckach, implantátoch a iných systémoch.

Kapitola 88 USP triedy VI sa zaoberá testovaním bioreaktivity in vivo, ktorého cieľom je určiť bioreaktívne účinky elastických materiálov na živé zvieratá.Surovina zbunková továreňzahŕňa tri testovacie požiadavky: 1. Systémový injekčný test: Vzorka zlúčeniny sa pripraví so špecifickým extraktom (napr. rastlinným olejom) a polyetylénglykol sa aplikuje na kožu, inhaláciou alebo orálne.Test meria toxicitu a podráždenie.2. Intradermálny test: Vzorka zlúčeniny sa vystaví živému podkožnému tkanivu (tkanivu, s ktorým sa zdravotnícka pomôcka/pomôcka plánuje dostať do kontaktu).Test meria toxicitu a lokálne podráždenie.3. Implantácia: Zlúčenina sa implantuje do svalu vzorky.Test meria virulenciu, infekciu a podráždenie.

kontaktujte prosím Whatsapp & Wechat: +86 180 8048 1709