• laboratórium-217043_1280

Aké testy sa vykonávajú na surovinách bunkovej továrne

Bunková továreňje druh nádoby na kultiváciu buniek vyrobený z polystyrénovej suroviny.Aby sa splnili rastové potreby buniek, táto surovina musí spĺňať príslušné požiadavky USP triedy VI a zabezpečiť, aby surovina neobsahovala faktory ovplyvňujúce rast buniek.Akými testovacími položkami by teda v štandarde USP Class VI mali prejsť suroviny?

Klasifikácia zdravotníckych materiálov podľa liekopisu Spojených štátov amerických je 6, v rozsahu od USP triedy I po USP triedu VI, pričom USP trieda VI je najvyšší stupeň.V súlade so všeobecnými pravidlami USP-NF budú plasty podrobené testovaniu biologickej odozvy in vivo zaradené do určenej klasifikácie medicínskych plastov.Účelom testovania je určiť biokompatibilitu plastov na použitie v zdravotníckych pomôckach, implantátoch a iných systémoch.

s5e

Kapitola 88 USP triedy VI sa zaoberá testovaním bioreaktivity in vivo, ktorého cieľom je určiť bioreaktívne účinky elastických materiálov na živé zvieratá.Surovina bunkovej továrne zahŕňa tri testovacie požiadavky: 1. Systémový injekčný test: Vzorka zlúčeniny sa pripraví so špecifickým extraktom (napr. rastlinným olejom) a polyetylénglykol sa aplikuje na kožu, inhaláciou alebo orálne.Test meria toxicitu a podráždenie.2. Intradermálny test: Vzorka zlúčeniny sa vystaví živému podkožnému tkanivu (tkanivu, s ktorým sa zdravotnícka pomôcka/pomôcka plánuje dostať do kontaktu).Test meria toxicitu a lokálne podráždenie.3. Implantácia: Zlúčenina sa implantuje do svalu vzorky.Test meria virulenciu, infekciu a podráždenie.


Čas odoslania: 19. októbra 2022